MEDTECHGARANT
俄罗斯及欧亚经济联盟的医疗器械法规支持
MTG – 您在俄罗斯联邦和欧亚经济联盟复杂的医疗器械法规领域的可信赖伙伴。我们量身定制的服务旨在简化您的市场进入过程，并确保遵守法规，使复杂的过程变得无缝高效。
全面的医疗器械注册支持
我们的方法结合了深入的法规知识和以客户为中心的策略，确保一个流畅、合规、高效的注册过程。
MEDTECHGARANT(医疗设备保障)提供一系列专业服务，旨在促进医疗器械在俄罗斯联邦和欧亚经济联盟（EAEU）的成功进入和管理。我们的专家服务包括：
- 全面咨询：我们为进入医疗器械市场提供详细指导，帮助客户应对这一领域的复杂性。
- 注册支持：我们的团队在俄罗斯和EAEU的医疗器械注册过程中提供强大支持，确保合规性和效率。
- 档案管理：我们协助更新和维护符合俄罗斯和EAEU法规的注册档案文件。
- 重复证书获取：我们的简化流程简化了重复注册证书的获取，减轻客户工作量和时间。
- 文件开发和审查：我们专门开发、审查和修改技术和操作文件，确保它们达到最高标准。
- 与监管机构的联络：我们准备并提交给罗斯德拉夫纳佐尔和其他相关机构的查询，处理医疗器械的分类和其他关键事项。
- 合规性分析：我们团队对制造商文档和档案进行彻底分析，确保它们符合当前罗斯德拉夫纳佐尔的要求，并实施必要的调整。
- 标准评估和测试中心选择：我们评估适用于您的医疗器械的国家标准，并选择最适合您需求的测试中心。
- 进口咨询：我们为样品产品的进口提供咨询服务和支持，引导客户遵守监管要求。
- 测试和实验室协调：我们的服务包括组织和管理技术、电磁兼容性、毒理学和临床测试。这涉及选择适当的实验室，分析GOST标准，管理时间表和协调样品转移。
- 现场测试协调：我们安排并协助测试中心专家对医疗器械安装现场进行访问，确保彻底有效的测试。
- 注册后监测：我们的团队进行注册后监测并起草报告，以保持合规性并及时了解监管变化。
- 协议审查：我们仔细检查测试结果协议，确保准确性和合规性。
- 电子档案编制：我们的专家为医疗器械编制并准备电子档案档案，确保文档全面。
- 文件翻译和公证：我们为制造商文档提供翻译和公证服务，确保法律合规性和准确性。
- 档案提交和监控：我们的团队熟练地向罗斯德拉夫纳佐尔提交注册档案，并密切监控其审查过程。
- 快递服务：我们提供可靠的快递服务，用于文件和样品的高效转移，为您的注册过程增添便利和速度。
价格信息
要获取医疗器械注册成本的估算，只需完成我们的快速调查。作为奖励，您将享受我们服务的10%折扣。