MEDTECHGARANT
医疗器械测试服务
对于任何测试，制造商必须提供完成的医疗器械样品！
技术测试
对所有医疗器械进行技术测试，分几个阶段进行：
- 分析医疗器械的技术和操作文件。
- 医疗器械的取样和识别。
- 对医疗器械执行技术测试。
- 准备并发出技术测试的报告、程序和协议。
这些文件附加在注册资料夹中，并与完整的注册资料夹一起提交，以评估医疗器械的质量、效果和安全性。
技术测试的持续时间通常为1.5至2个月。
毒理学研究
在用于医疗目的之前，对医疗器械进行毒理学研究是必要的，以评估其安全性和质量。这些测试确定医疗器械对人体的潜在影响，识别可能的毒性效应和副作用，并检查设备的卫生化学和物理化学参数。毒理学测试的结果使制造商和医疗机构能够确保患者安全，并预防治疗过程中可能的风险和并发症。此外，通过毒理学测试是获取医疗器械注册证书和市场批准的先决条件。
毒理学研究的持续时间最长为1.5个月。
临床试验
对每个医疗器械进行临床试验或研究的过程是独特的，考虑到一系列重要因素：潜在风险等级、提供的技术文件的完整性、技术和毒理学测试的结果、应用领域等。此外，自2022年3月1日起，医疗器械的临床试验现在包括软件，包括基于AI的软件。
我们公司认识到临床试验在医疗器械注册过程中的关键重要性。这些试验是为了在公众使用前评估医疗器械的安全性和有效性。
临床试验过程包括以下阶段：我们分析文件并准备临床研究的行为、程序和协议及附录，进行文献搜索，并根据需要向客户请求额外材料；在获得对该设备进行临床试验的许可后，我们与医疗机构签订合同，进行医疗器械的临床试验；我们向医疗机构提供产品样品进行评估（样品通常可退还）、客户的所有必要电子文件、合同和纸质档案；我们分析临床试验期间获得的数据，以确定医疗器械的安全性和有效性；临床试验过程旨在确保MTG注册的所有医疗器械的安全性和有效性，供公众使用。我们与医疗和预防机构密切合作，以确保临床试验按照既定规则和规范进行。
临床试验的持续时间最长为1个月。
价格信息
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